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        全新醫療
        2020-09-09 15:09:27

        中藥切片新規來襲,如何利其器?(圖文)

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        2020年版《中華人民共和國藥典》對中藥飲片行業做出了新的規定。其中對中藥種植戶、中藥原材采集企業、中藥加工流通企業等環節都提出了嚴格的管理要求,以確保中藥飲片的質量。這一規定無疑讓中藥飲片質量標準的問題又提升了一個高度。其實關于對中藥飲片質量的要求早在《中華人民共和國中醫藥法》中就有提及,中藥飲片生產全過程控制,形成完善的追溯體系,實現中藥來源可追溯、去向可查證,明確流通合格環節的責任主體。

        中藥飲片的質量問題作為行業內外的焦點問題,能牽動中藥材市場走向的重要因素,相關政策的頒布無疑會對整個中藥材市場產生影響。據了解,隨著20202月份之后,我國多地相繼開展中藥飲片專項整治,中藥飲片市場或面臨一場行業洗牌。

        今年2,國家藥監局專門印發了《中藥飲片專項整治工作方案》,進行全國中藥飲片專項檢查。512日,國家藥監局召開電視電話會議,要求各級藥品監管部門按照四個最嚴要求,落實好屬地監管責任,認真檢查中藥飲片和制劑生產經營使用單位,堅決查處違法違規行為;各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任,對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范全面自查和整改,清源固優,不斷提高中藥飲片質量。

        320,廣西自治區藥監局印發《廣西中藥飲片專項整治工作實施方案》中提到非法渠道購進中藥飲片等行為;使用不合格中藥材、中藥飲片投料等行為;執行GMP要求情況;履行上市許可持有人相關義務情況。

        326,山西省藥品監督管理局發布《關于發布2020年度藥品生產環節監督檢查計劃的通告》,在2019年整治的基礎上,持續加強中藥飲片源頭管控,督促企業建立信息化追溯系統。以新冠肺炎診療方案涉及的中藥飲片為重點品種。重點檢查中藥飲片生產企業是否存在非法渠道購進中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題。

        49,寧夏藥監局部署《開展為期一年半的中藥飲片專項整治》中通過對中藥飲片和中藥制劑生產企業進行全覆蓋監督檢查,嚴厲打擊企業從非法渠道購進、銷售行為,督促企業嚴格落實藥品GMP、GSP有關規定;對非法加工、變相生產中藥飲片的行為,深挖非法生產、經營、使用中藥飲片背后的供貨渠道和非法窩點。及時核查處置不合格產品,依法嚴懲制售假劣違法違規行為。

        415,北京市藥品監督管理局印發《北京市中藥飲片專項整治工作實施方案》,整治重點為在2018年和2019年中藥飲片專項整治工作基礎上,重點整治以下四個方面,非法渠道購進中藥飲片行為;使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為;執行GMP要求情況,履行企業主體責任情況。









        421,內蒙古在《全面統計全區中藥飲片生產企業2020年度擬生產中藥飲片品種》要求,擬生產飲片應與生產范圍相一致,具備生產及檢驗能力,配備與生產飲片品種相適應的設施設備、檢驗儀器、檢驗人員、對照品和對照藥材,不具備上述條件的品種不得生產。

        76,福建藥監局發布《關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》,落實四個最嚴要求,嚴厲查處中藥飲片違法違規行為,個體診所、投訴舉報較多的醫療機構被列為重點檢查對象。要求中提到檢查是否存在出租出借證照,虛開票據,為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的行為,檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的行為,賣不合格中藥飲片,最高可罰50萬等重點問題和處罰措施。

        隨著國家對中藥飲片整治工作的重視,以及各地政府機關相繼出臺明文措施,中藥飲片市場正進行著一場變革和行業洗牌,最終的結果無疑是加速中藥飲片市場向合格化和標準化邁進,使整個中醫藥領域呈現良性發展的態勢。

         

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